Mucosolvan scir.30mg/5ml 100ml

<strong>Principi attivi</strong><p>5 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.</p><strong>Eccipienti</strong><p>Acido benzoico, idrossietilcellulosa, acesulfame potassico, sorbitolo, glicerolo, aroma crema fragola, aroma di vaniglia, acqua depurata.</p><strong>Indicazioni... terapeutiche</strong><p>Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.</p><strong>Controindicazioni/Effetti indesiderati</strong><p>Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).</p><strong>Posologia</strong><p>L'uso del medicinale è limitato ai pazienti adulti.Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 ml 3 volte al giorno. Somministrabile a pazienti con diabete. Mucosolvan può essere assunto indipendentemente dai pasti. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.</p><strong>Conservazione</strong><p>Nessuna speciale precauzione di conservazione.</p><strong>Avvertenze</strong><p>L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico. <b>Informazioni importanti su alcuni eccipienti</b>: Mucosolvan sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. Mucosolvan sciroppo contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere, inoltre, un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (5 ml di sciroppo contengono 1,2 g di sorbitolo, corrispondenti a 3,7 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata, 15 ml).</p><strong>Interazioni</strong><p>A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.</p><strong>Effetti indesiderati</strong><p>Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. <i> <u>Disturbi del sistema immunitario</u>:</i> Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e prurito. <i> <u>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</u>:</i> Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). <i> <u>Patologie del sistema nervoso</u>:</i> Comune: disgeusia. <i> <u>Patologie gastrointestinali</u>:</i> Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Raro: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. <i> <u>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</u>:</i> Comune: ipoestesia faringea. <b>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</b> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.</p><strong>Sovradosaggio</strong><p>Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.</p><strong>Gravidanza e allattamento</strong><p><u>Gravidanza</u> L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Mucosolvan. <u>Allattamento </u> L'ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l'allattamento. <u>Fertilità</u> Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.</p>leggi tutto