Nurofen febbre d*bb100mg/5ml a

DENOMINAZIONENUROFEN FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHEROPRINCIPI ATTIVINUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido,... propilene glicole (presente nell’aroma fragola), amido di frumento (presente nell’aroma arancia) e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTINurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d’ orecchie).CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Il medicinale è controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. • Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).POSOLOGIAPosologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Peso Età indicativa Dose singola in ml n° massimo di somministrazioni/giorno Da 5,6 Kg 3 - 6 mesi 2,5 ml 3 nelle 24 ore Da 7 Kg 6 - 12 mesi 2,5 ml Da 10 Kg 1 - 3 anni 5 ml Da 15 Kg 4 - 6 anni 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) Da 20 Kg 7 - 9 anni 10 ml Da 28 a 43 Kg 10 - 12 anni 15 ml Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.CONSERVAZIONENessuna Particolare.AVVERTENZEGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI): emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici: reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di infezioneleggi tutto