Principi Attivi Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene fino a 1,87 mg di sodio. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa... contiene fino a 3,74 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Povidone K-30 (E1201) Amido pre-gelatinizzato (di mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Acido stearico (E570) Indicazioni Terapeutiche Dolore da lieve a moderato e febbre. Paracetamolo Sandoz è indicato per adulti, adolescenti e bambini sopra i 9 anni di età. Dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell’anca e del ginocchio. Paracetamolo Sandoz è indicato per adulti e adolescenti sopra i 15 anni di età. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Posologia Posologia Dovrebbe essere usata la dose più bassa. Non eccedere la dose raccomandata per il rischio di gravi danni al fegato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9) Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (sopra i 55 kg di peso corporeo) Iniziare con 1 compressa (500 mg di paracetamolo), se necessario 2 compresse (1000 mg) alla volta, fino a un massimo di 6 compresse (3000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica Adolescenti tra i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, massimo da 4 a 6 compresse nelle 24 ore.Bambini tra i 9 e i 12 anni (30-40 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, massimo da 3 a 4 compresse nelle 24 ore.Paracetamolo Sandoz non è raccomandato nei bambini sotto i 9 anni di età. La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti. L’intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore o della febbre si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (sopra i 55 kg di peso corporeo) Iniziare con mezza compressa (500 mg di paracetamolo) e, se necessario, assumere 1 compressa (1000 mg); la dose massima giornaliera è di 4 compresse (4000 mg di paracetamolo). La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti. Quando si utilizza una mezza compressa, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 4 ore. Quando si utilizza una compressa intera, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 6 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore (mezza compressa) o 6 ore (compressa intera). Popolazione pediatrica Paracetamolo Sandoz non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 15 anni. Danno renale In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta. Velocità di filtrazione glomerulare Dose in mg di paracetamolo/intervallo di somministrazione minimo 10 - 50 ml/min 500 mg/6 ore < 10 ml/min 500 mg/8 ore Compromissione epatica In pazienti con compromissione della funzione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le dosi prolungato. La dose giornaliera non deve eccedere i 60 mg paracetamolo/kg di perso corporeo/giorno (fino a 2 g di paracetamolo/giorno) nei seguenti casi: - adulti che pesano meno di 50 kg - insufficienza epatica da lieve a moderata - sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica) - alcolismo cronico - disidratazione - malnutrizione cronica Se il dolore persiste per più di 5 giorni o se la febbre persiste per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione Uso orale Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di acqua, oppure disciolte in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere. Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze L’uso prolungato o frequente non è raccomandato. L’uso prolungato può essere pericoloso, se non sotto controllo medico. Per gli adolescenti trattati con una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di perso corporeo/giorno, non è consentito l’uso concomitante di altri antipiretici, fatta eccezione nei casi in cui si verifica una mancanza di efficacia. In caso di febbre alta, sintomi di un’infezione secondaria o se i sintomi persistono, deve essere consultato un medico. Si consiglia cautela quando paracetamolo è somministrato in pazienti con: - compromissione renale da moderata a grave - compromissione epatica (inclusa la Sindrome di Gilbert) - epatite acuta - deficit di glucosio 6 -fosfato deidrogenasi - anemia emolitica - abuso di alcol - malnutrizione cronica - disidratazione - uso concomitante di medicinali che influenzano la funzioleggi tutto
In caso di dubbi, fare riferimento a fonti medico sanitarie ufficiali.
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