<h2>DUROLANE SJ</h2>Dispositivo medico CE 0086 di classe III. Durolane SJ (piccole articolazioni) èdestinato all’uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamentosintomatico dell’osteoartrosi delle articolazioni sinoviali indicate da lieve amoderata e per la riduzione del... dolore successivo alle procedure artroscopiche. Ilprodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità allalegislazione locale. Contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato insoluzione fisiologica tampone di colruro di sodio pH 7. DUROLANE SJ è un gelviscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 1 ml. Il prodottoè esclusivamente monouso. L’acido ialuronico è identico in tutti gliorganismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo,con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Ècomposto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Vieneassimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronicoendogeno.<br><br><b>Contenuto</b><br>Ogni ml contiene:<br>Acido ialuronico stabilizzato 20 mg; soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7q.s.<br><br><b>Modalità di azione</b><br>L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale eagisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia comeammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione perripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore emigliorare la mobilità dell’articolazione.<br><br><b>Dosaggio</b><br>Durolane SJ è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettatouna sola volta per trattamento. La dose raccomandata è circa 1 ml per learticolazioni sinoviali di piccole dimensioni (polso, dita delle mani, dita dei piedi) e1-2 ml per le articolazioni intermedie (gomito, caviglia). Per le articolazioni cherichiedono un’iniezione da 2 ml, è necessario utilizzare un’ulterioresiringa di Durolane SJ. Per le articolazioni di dimensioni più grandi èdisponibile Durolane in siringa da 3 ml.<br><br><b>Indicazioni</b><br>Trattamento sintomatico associato a dolore da osteoartrosi da lieve a moderato dicaviglia, gomito, polso, dita delle mani, dita dei piedi. Durolane SJ è inoltreindicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia inpresenza di osteoartrosi sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesidalla procedura.<br><br><b>Controindicazioni</b><br>Nessuna controindicazione accertata.<br><br><b>Avvertenze</b><br>- Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta ofortemente infiammata.<br>- Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva incorrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.<br>- Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nellecapsule o nei tessuti sinoviali.<br>- Non risterilizzare DUROLANE SJ onde evitare di danneggiare il prodotto.<br>- DurolaneSJ è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa lasiringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se laconfezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. Durolane SJ non viene fornitocon aghi.<br>- La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamentedopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischiodi contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltireil prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali oistituzionali.<br><br><b>Precauzioni</b><br>- Durolane SJ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa olinfatica nella gamba.<br>- Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o neibambini.<br>- È necessario utilizzare una singola siringa di Durolane SJ per ciascunaarticolazione da trattare.<br>- Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comportaun lieve rischio di infezione.<br>- Non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti abase di acido ialuronico.<br>- Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilitàdel paziente a tali prodotti.<br>- Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e conl’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità delpaziente al mezzo di contrasto.<br>- Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delleiniezioni a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.<br>- Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non correttoposizionamento extraarticolare dell’ago oppure un eccessivo riempimentodell’articolazione.<br>- L’efficacia di Durolane SJ successivamente alle procedure artroscopiche a scopoesclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita.<br>- Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente inquanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.<br><br><b>Effetti collaterali</b><br>La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici è statadescritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzataall’articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderataintensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorificio FANS. L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non hamostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collateraliriferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazioneallergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgicoo somministrazione di steroidi sistemici o intra-articolari o antibiotici. <br><br><b>Interazioni</b><br>Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Durolane SJ in concomitanzacon altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.<br><br><b>Somministrazione</b><br>Informazioni generali sulla somministrazione.<br>- Durolane SJ deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o inconformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezioneintra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamenteattrezzate per le iniezioni intra-articolari.<br>- Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica.<br>- Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.<br>- L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guidamediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiarele strutture vitali adiacenti.<br>- Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve esserescelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.<br>- Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzioneantisettica.<br>- Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettareDUROLANE SJ. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di DUROLANE SJdeve essere utilizzato lo stesso ago.<br>- Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e25 G.<br>- L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessariaper la somministrazione del prodotto.<br><b>Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedonola guida mediante immagini.</b> <br>- Nelle articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è adiscrezione del medico che esegue il trattamento.<br>- Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenticongelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea.<br>- L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente damedici esperti in questo tipo di somministrazione.<br>Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia. - Successivamentealla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguitaall’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non èsterile.<br>- Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono ilginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.<br><b>Si prega di informare il paziente che:</b><br>- come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda dievitare attività fisiche intense per i primi 2 giorni dopo l’iniezione.<br>- Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcunereazioni transitorie correlate all’iniezione di Durolane SJ, quali dolore e/ogonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata.<br>Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.<br><br><b>Prestazioni</b><br>- Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane SJ per iltrattamento dell’osteoartrosi e la post-artroscopia indicano benefici medi rispettoai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore delgruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, adesempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamentosono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento dellafunzionalità fisica.<br>- Il tempo di dimezzamento del prodotto è di circa quattro (4) settimane.<br><br><b>Conservazione e scadenza</b><br>Durolane SJ deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura nonsuperiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e ilprodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.<br><br><b>Formato</b><br>Confezione:<br>il Durolane SJ viene fornito in una siringa di vetro da 1 ml con raccordo Luer-lok, inconfezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna dellasiringa non è sterile.<br><br><b>Cod.</b> 1082004leggi tutto
In caso di dubbi, fare riferimento a fonti medico sanitarie ufficiali.
